中美儿科临床试验管理的比较研究
来源
中国新药杂志年第30卷第14期作者
钟一鸣，张天义，郭文中国医药工业研究总院中国医药工业信息中心摘要
儿科临床试验是指在0～18岁人群中进行药物的系统性研究，儿童作为临床试验的受试者，其试验过程的管理尤为重要，能否高质量地开展儿科临床试验直接影响到儿童用药的上市速度，进而影响到儿童用药的可及性。目前，我国儿科临床试验中尚存在受试者招募困难、试验过程缺乏高质量的规范管理以及在伦理审查把关上还不够严谨等问题。基于此，本文在综合分析美国促进儿科临床试验开展的*策措施及监管经验的基础上，对比我国儿科临床试验相关*策与监管体系，分析我国在儿科临床试验管理上存在的问题，以此提出改善我国儿科临床试验管理的对策建议。关键词
儿童用药;临床试验;*策法规;监管_正文_新中国成立以来，国家高度重视儿童健康，在全社会的共同努力下，我国在保障儿童用药、促进儿童健康发展方面取得巨大进步，儿童的基本用药状况显著改善。然而，作为世界上人口基数最大的发展中国家，受整体社会发展水平、地区经济差异等因素影响，我国儿童用药保障任务依然艰巨。目前，我国儿童专用药缺乏的问题仍旧比较突出，根据国家药品监督管理局