一、概述
儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品。作为特殊的用药群体,他们有自己独特的生理特点,因此,儿科疾病的药物治疗比成人要复杂得多,不能简单的认为儿童的药品是减半或者减小剂量的成人用药。
目前,我国儿科“缺医少药”问题十分严重,为了鼓励儿童用药的研发、生产和使用,年开始我国明确鼓励儿童专用药品研发生产,此后国家出台了一系列的措施,如鼓励立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型的申请优先审评;鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。此外,国家药监局药品审评中心陆续发布多项儿科药物研发指导原则,加快适用于儿童的药品上市。这些行业政策对于儿童用药的研制具有重要的促进作用。
行业政策历程图
二、相关行业政策
中国儿童用药行业政策本文分为了四类,即规范类、指导原则、支持类、优先审评,按时间顺序进行了汇总,具体内容如下:
A:规范类
1、.07.30国务院关于印发中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要的通知