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干货FDA批准上市的抗肿瘤药物各类癌症 [复制链接]

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众所周知,美国食品药品监督管理局(FDA)每年新药审批情况已成为全球新药研发的“晴雨表”。随着癌症精准治疗的突飞猛进,新的靶向药物和免疫药物不断上市,开启了一个又一个的里程碑。

根据FDA既往报道,暖阳健康梳理了年FDA批准上市的抗肿瘤药物,供读者参考。

药物清单

批准时间药物名称适应证/1/9Avapritinib不可切除或转移性胃肠道间质瘤/1/23Tazemetostat≥16岁,不能完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤/2/25来那替尼+卡培他滨已经接受过两种或以上治疗方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者/3/11纳武利尤单抗+伊匹木单抗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌/3/30度伐利尤单抗+依托泊苷+卡铂或顺铂一线治疗广泛期小细胞肺癌/4/8Encorafenib+西妥昔单抗BRAFVE突变阳性、先前治疗后病情进展的转移性结直肠癌/4/15丝裂霉素凝胶低级别上尿路上皮癌/4/17Tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨手术不可切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌/4/17Pemigatinib复发且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌/4/22Sacituzumab既往已接受至少2种疗法的转移性TNBC患者/4/29Niraparib一线含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的晚期卵巢上皮癌,输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,无论BRCA突变状态/5/6Capmatinib局部晚期或转移性MET外显子14跳跃(METex14)突变的NSCLC患者/5/8奥拉帕利+贝伐珠单抗用于一线维持治疗同源重组缺陷(HRD)阳性晚期卵巢癌成人患者/5/8Selpercatinib用于治疗三种RET突变阳性的肿瘤(非小细胞肺癌,甲状腺髓样癌和其他类型的甲状腺癌)/5/14pomalidomide用于治疗疾病已对高效抗逆转录病毒药物(HAART)产生抗药性的艾滋病(AIDS)相关卡波西肉瘤患者,以及HIV阴性的卡波西肉瘤患者/5/15Rucaparib用于治疗接受过雄激素受体靶向疗法和紫杉烷类化疗、携带有害BRCA突变(种系和/或体细胞)的mCRPC患者/5/15纳武利尤单抗+伊匹木单抗用于一线治疗肿瘤表达PD-L1(≥1%)且不携带EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC患者/5/15Ripretinib用于先前接受≥3种蛋白激酶抑制剂(包括伊马替尼)治疗的GIST成人患者/5/18阿替利珠单抗单药用于一线治疗经FDA批准的检测确定其肿瘤PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC成人患者/5/20奥拉帕利用于治疗携带同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)/5/22Brigatinib用于一线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者/5/26纳武利尤单抗+伊匹木单抗+2周期含铂双药化疗用于一线治疗EGFR/ALK基因阴性的转移性或复发性NSCLC患者/5/29雷莫芦单抗+厄洛替尼用于一线治疗携带EGFR19外显子缺失或21外显子突变的转移性NSCLC患者/5/29阿替利珠单抗+贝伐珠单抗用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者/6/10纳武利尤单抗用于先前接受氟嘧啶和铂类化疗后病情进展的不可切除、晚期,复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗/6/15Lurbinectedin用于治疗铂类化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者/6/16帕博利珠单抗用于治疗组织肿瘤突变负荷高(TMB-H,≥10个突变/兆碱基)、既往治疗后病情进展且无满意替代治疗方案的不可切除或转移性成年和小儿实体瘤患者。/6/24帕博利珠单抗单药治疗不能通过手术或放疗治愈的复发或转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)患者/6/29Phesgo皮下注射液用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者/6/29帕博利珠单抗一线治疗高度微卫星不稳定/错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)的不可切除或转移性结直肠癌(mCRC)患者/7/1Avelumab一线维持治疗接受含铂化疗后未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者/7/30阿替利珠单抗+卡比替尼+维莫非尼用于治疗BRAFv突变阳性、不可切除或转移性黑色素瘤患者/9/4Pralsetinib用于治疗RET融合阳性的转移性NSCLC成人患者/10/2纳武利尤单抗+伊匹木单抗用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤(MPM)成年患者的一线治疗/11/13帕博利珠单抗+化疗联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的局部复发性不可切除性或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者/11/25Naxitamab-gqgk与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合,用于1岁及上骨和骨髓部位复发或难治性高危神经母细胞瘤患者治疗/12/1Pralsetinib用于治疗晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌和放射性碘(RI)难治性RET融合阳性甲状腺癌/12/16Margetuximab-cmkb与化疗联合,用于治疗已接受过≥两种抗HER2治疗方案的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者,其中至少一种治疗方案是用于转移性乳腺癌/12/18Relugolix用于治疗晚期前列腺癌成人患者/12/18奥希替尼用于EGFR敏感突变(19外显子缺失和LR突变)早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗

重点药物

NO.1atuximab-irfc/Pomalidomide/Dexamethasone

3月2日,FDA批准isatuxima-irfc(Sarclisa)联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过2线以上疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的复发性难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

NO.2Durvalumab/Etoposide

3月27日,FDA批准durvalumab(Imfinzi,德瓦鲁单抗)联合etoposide(依托泊苷)、卡铂或顺铂作为广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗药物。

NO.3Selumetinib

4月10日,selumetinib(Koselugo,司美替尼)被批准用于2岁及以上儿童和青少年的神经纤维瘤病I型(NF1)患者,这些患者伴有症状性和/或进展性、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)。这是FDA批准的首个用于治疗NF1的药物。

NO.4Pemigatinib

4月20日,FDA批准了Pemigatinib(Pemazyre,培米加替尼),用于既往治疗过、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌伴FGFR2融合或其他重组的成人患者的治疗。

NO.5SacituzumabGovitecan-hziy

4月22日,FDA对乳腺癌加速批准了sacituzumabgovitecan-hziy(Trodelvy,赛妥珠单抗),用于转移性三阴性乳腺癌成年患者,这些患者已接受过至少两种转移性疾病治疗。

NO.6Capmatinib

5月6日,capmatinib(Tabrecta,卡马替尼)获得FDA加速批准,用于治疗MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

NO.7Selpercatinib

5月8日,selpercatinib(Retevmo,塞尔帕替尼)被加速批准用于以下适应症:转移性RET融合阳性NSCLC(非小细胞肺癌)成人患者;≥12岁的患有全身性或转移性RET突变型甲状腺髓样甲状腺癌(MTC)的成年和儿科患者,需要进行全身治疗;≥12岁,患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的成年和儿科患者,需要进行全身治疗并且对放射性碘具有难治性(如果合适,建议使用放射性碘)。

NO.8Rucaparib

5月15日,rucaparib(Rubraca,鲁卡帕尼)被批准用于治疗既往接受过雄激素受体靶向疗法和紫杉烷类化疗的携带BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。这是首个获批治疗前列腺癌的PARP抑制剂。

NO.9Lurbinectedin

6月15日,lurbinectedin(Zepzelca,鲁比卡丁)获加速批准,用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。

NO.10Avelumab

6月30日,avelumab(Bavencio,阿维鲁单抗)被批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的维持治疗,这些患者在一线含铂化疗中没有进展。

NO.11Pralsetinib

9月4日,美国FDA加速批准RET抑制剂Pralsetinib(BLU-,Gavreto,普雷西替尼)用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者。12月1日,FDA批准pralsetinib用于12岁及以上患有需要全身治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌或需要全身治疗且放射性碘难治性RET融合阳性甲状腺癌的成人和儿童患者。

NO.12Venetoclax

10月16日,FDA批准venetoclax(Venclexta,维奈托克)联合azacitidine(阿扎胞苷)、decitabine(地西他滨)或小剂量阿糖胞苷(cytarabine)治疗未经治疗的急性髓细胞白血病(AML)。

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