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全球范围内，新型冠状病毒疾病临床试验正在快速开展。然而，目前很少将未成年人纳入其中的试验。今天，《美国医学杂志》发表了一篇观点文章，指出年2月日至4月日期间，在ClinicalTrials.gov注册的COVID-9临床干预试验有项，其中只有30项对8岁以下的患者开放(下图)。
深色柱状图代表临床试验总数，浅色代表纳入未成年人的临床试验数。图源：JAMA
美国国家卫生研究院(NIH)和世界卫生组织正在同时研究多种治疗方案的全球大规模试验，即COVID-9适应性治疗试验（theAdaptiveCOVID-9TreatmentTrial）和团结试验（SOLIDARITYTrial)，从年4月5日起，根据研究方案，这些试验只招募成年人。
然而，将儿童排除在COVID-9临床试验之外将错失重要机会，无法及时获得指导儿科人群的治疗知识。对于那些成功获得监管机构批准的COVID-9疗法，如果没有足够的研究，临床医生将需要给儿童开非标签的处方。但是，成人与儿童的病理生理学和药物代谢方面的差异，或无法解释某些药物的应用结果，因此仅基于从成人到儿童患者简单推断的疗法是不可靠的，临床试验数据的缺乏可能将儿童暴露于无效剂量或不安全的治疗。
目前，儿科研究者正在合作收集多中心观察数据，这也是一个选择。儿科试验有可能在监管机构批准后启动，但一旦COVID-9大流行的高峰过去，这些试验可能会更具挑战性，也更耗时。
早期报告显示，儿童COVID-9的临床病程一般较轻。年4月22日，《美国医学会期刊》发表了一项综述研究，报道了感染新冠病毒的儿科患者的临床特征和治疗结果。在来自中国和新加坡的名儿科患者（0-9岁）中，大部分患者表现为发热、干咳和疲劳，或者无症状；肺部支气管增厚和毛玻璃样混浊是主要的影像学特征。。但欧美新出现的流行病学数据表明，某些儿科人群的感染可能很严重，表明需要严格研究针对儿童的潜在治疗方案。
截至年4月5日，已有数据表明，在82个北美儿科重症监护部门中，有32个儿科重症监护部门接受了8岁以下的患者。在迄今为止最大的病例系列中，24名患者中有25名(5.8%)患有严重或危重疾病。严重或危重病例比例在最年轻的年龄组中最高:岁以下的为0.6%(例中的40例)，至5岁的为7.3%(例中的36例)。在免疫功能低下、正在接受免疫抑制药物治疗或已有肺部或呼吸系统疾病(包括使用电子烟或吸烟)的8岁以下的患者，感染新冠病毒的风险以及发展为危重症的风险都更高。
过去的经验表明，在流行病爆发期间招募儿童参加临床试验是可行的。例如，在年埃博拉疫情期间，美国国家卫生研究院和合作伙伴进行了一项单克隆抗体随机临床试验(PREVAILII)和针对埃博拉病毒疾病的4种研究性治疗大型试验：两项试验均对所有年龄的患者开放，最终分别招募了23名(32%)和72名儿童(26%)。其中埃博拉试验中包括使用瑞德西韦的研究，目前正在针对COVID-9进行试验。
该观点文章指出，在过去的十年里，美国和欧盟的立法者已经颁布了相关法律法规，旨在解决临床试验中儿科病例不足的问题。在美国，儿科研究机构授权美国食品和药物管理局(FDA)，要求对新药或生物制剂以及已批准药物的新适应症和配方进行儿科研究。在欧盟，PediatricRegulation同样要求进行儿科研究，所有此类研究完成后将会获得6个月的专利保护延期。这些*策促使数百项儿科研究得以完成。但同时，这类研究常会在药物获批后才展开，并出现延迟。在美国，4种药物中仅有8种(5.8%)药物在获批时标有儿科疗效、安全性或给药信息，有47种(4.2%)在平均随访6.8年后才出现儿科用药信息。
针对以上不足，该观点文章提出以下几点建议，认为监管机构、公共卫生机构、试验研究者和资助者应确保儿科COVID-9的临床研究得以进行，并在新药品上市时有可用的儿科标签数据：
首先，将COVID-9疗法指定为儿科研究的高度优先项目，并在儿科人群中发起治疗试验，与正在进行的成人适应性研究平行进行；或者扩大试验的纳入标准，以涵盖所有年龄的人。第二，及时启动儿科研究，多部门需互相协调，以减少重复，提高效率。第三，加入多中心临床试验的研究机构应该与资助者合作，在可行的情况下倡导儿科患者的注册。第四，以上建议也适用于将儿科人群纳入人群筛查和血清学调查、传染性研究和疫苗试验。最后，新冠疾病的大流行暴露了人群中存在巨大的健康差异，相关研究也需覆盖全年龄段人士。
过去十年，人们在尝试弥补儿童使用新药的证据不足，相关*策和研究改革可为将儿科患者纳入COVID-9临床试验提供参考依据。
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